改正薬事法

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{{otheruses|やまとの法律|大韓民国の同名（漢字表記）の法律|薬事法 (大韓民国)}} {{law}} {{やまとの法令| 題名=薬事法| 通称=なし| 番号=昭和35年法律第145号| 効力=現行法| 種類=[[行政法]]| 内容=医薬品の取扱等| 関連=[[薬剤師法]]やらなんやら| リンク= [http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html 総務省法令データ提供システム] |}} '''薬事法'''（やくじほう、昭和35年（[[1960年]]）[[8月10日]]法律145号。英訳名 Pharmaceutical Affairs Act）は、[[やまと国]]における[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]及び[[医療機器]]に関する運用やらなんやらを定めた法律であるんや。 第1条（目的） :この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の[[研究開発]]の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとやへんと、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはやったらへんよう定めておる。せやけど、新薬やらなんやらの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療やらなんやらにおいて治療の妨げになるやらなんやら、今後の法制審議の対象とされておる。 また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えておるため、表現の自由との拮抗があるんや。 ==定義== === 医薬品 === '''[[医薬品]]'''の定義は同法2条1項各号で定義されておる。 *[[やまと薬局方]]収載の物 *ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具・医薬部外品やへんもん *ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具・医薬部外品・化粧品やへんもん ==== 毒薬 ==== [[画像:dokuyaku.svg|thumb|毒薬の容器、被包に表示する標識の例。]] [[毒薬]]は医薬品の一種であるんや。定義及び取扱いは同法44条以下が定めておる。 毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもちう、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければやったらへん。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列せなやったらへん。 具体的には、急性毒性における致死量（その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。半数致死用量・LD50とも。後述「劇薬」においても定義同じ）が、経口投与で体重1kgあたり30mg以下、皮下注射で体重1kgあたり20mg以下のもんをぬかす。 [[毒物及び劇物取締法]]により定義される'''[[毒物]]'''としばしば混同されるが、まるっきしの別定義であるんや。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではおまへん。医薬用やへん毒物は、「'''医薬用外毒物'''」の表示がなされる。 童話等では、死に至らしめる[[毒]]をしばしば「毒薬」と表現するため、毒薬を「人を殺す薬」「飲むと死んでまう薬」やらなんやらと誤解してまうことがあるんや。前述にもあるとおり、薬事法で定義される毒薬はあくまで医薬品の一種なんやし、疾患の治療や検査に用いられはる薬であるんや。 ==== 劇薬 ==== [[画像:劇薬表示例.png|thumb|right|劇薬の容器に表示されるマークの表示例。]] 劇薬は医薬品の一種であるんや。定義及び取扱いは同法44条以下が定めておる。 劇性が強いもんを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。劇薬は白地に赤枠、赤字をもちう、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければやったらへん。また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列せなやったらへん。 具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のもんをぬかす。 前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される'''[[劇物]]'''とは別定義であるんや。毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではおまへん。医薬用やへん劇物は、「'''医薬用外劇物'''」の表示がなされる。せやけど[[ジクロルボス]]のように同じ有効成分そやけど、製剤の形態で劇薬と劇物に分かれるもんもあるが、同一製剤が劇薬と劇物両方に指定されることはへん。 === 医薬部外品 === '''[[医薬部外品]]'''は、同法2条2項が定義する物であるんや。人体に対する作用が緩和なもんなんやし、医薬品のように販売業の許可を必要とせへんし、一般小売店において販売するっちうことができる。 *2条2項本文が定める医薬部外品 *:以下の用途で使用される物であちう、医薬品の効能は併せ持たへんし、機械器具やへんもわ。 *#吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　（口中清涼剤（仁丹やらなんやら）、腋臭防止剤、制汗剤） *#あせも、ただれ等の防止　（てんか粉類） *#脱毛の防止、育毛又は除毛　（育毛剤・養毛剤、除毛剤） *#人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるもんであちう、医薬品の効能は併せ持たへんし、器具器械やへんもわ。（殺虫剤、殺そ剤、虫除け剤） *[[厚生労働大臣]]が指定する医薬部外品 *#衛生用綿類（紙綿類を含む。）　（生理用ナプキン、清浄綿） *#染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む。） *#パーマネント・ウェーブ用剤 *#薬用化粧品類　（薬用石けん類、薬用歯みがき類等） *#浴用剤 *#平成11年新指定医薬部外品（1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもん）：健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤 *#平成16年新範囲医薬部外品（2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもん）：いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬 *#この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤（1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行）があるんや。 === 化粧品 === '''[[化粧品]]'''は、同法2条3項で定義されておる。 人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布やらなんやらされるもさかい、人体に対する作用の緩和な物（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つもんを除く） === 医療機器 === '''[[医療機器]]'''は、同法2条4項で定義されておる。 ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされておる機械器具で、政令で定めるもん === その他の定義 === ;生物由来製品（2条9項） :ヒトまたは（植物以外の）生物に由来し、保健衛生上と特別の用心を要するもんとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもわ。 ;特定生物由来製品（2条10項） :生物由来製品のうち、危害の発生又は拡大の防止措置が必要なもさかい、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもわ。 ;[[薬局]]（2条11項） :[[薬剤師]]が[[調剤]]の業務を行う場所のこと。 ;[[希少疾病用医薬品]]・希少疾病用医療機器（2条14項） :同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられはる医薬品または医療機器。 ;[[治験]]（2条15項） :医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。 ==医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い== ===添付文書=== 医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌・禁止、使用上の用心、品目仕様、操作方法、包装単位やらなんやらを記載した文書を添付せなやったらへん。これを「'''[[添付文書]]'''」ちう。 ===表示=== 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器には、その容器、包装もしくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号やらなんやら、法で定められはった事項を記載する義務があるんや。 ===広告規制=== 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は、その承認もしくは認証の内容又は届出をした内容の範囲を超えた効能効果等を標榜するっちうことはできへん。 ==許認可== === 許可 === 製造販売や製造、特定のもんの販売を行うためには、許可が必要であるんや。 *化粧品製造販売業許可 *医薬品製造販売業許可　（第1~3種） *医薬部外品製造販売業許可 *[[医療機器製造販売業]]許可　（第1~3種） *化粧品製造業許可 *医薬品製造業許可 *医薬部外品製造業許可 *医療機器製造業許可 *高度管理医療機器販売業許可 === 認定 === やまと国内で上市する医薬品、医薬部外品、医療機器のやまと国外の製造施設は、異国製造業者認定を取得する必要があるんや。 === 承認等 === やまと国内で上市する医薬品及び医薬部外品は、製造販売承認を取得せなやったらへん。化粧品については製造販売届の提出が必要であるんや。 医療機器については、高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器については製造販売承認を、管理医療機器については製造販売認証を取得せなやったらへん。一般的名称の定められておる既存の一般医療機器については製造販売届の提出が必要であるんや。 ==省令== * [[医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令]]（GQP省令） * [[医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令]]（GVP省令） * 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） * [[医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令]]（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令） * 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP） * [[医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令]]（医薬品GCP） * 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP） * 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP） * [[薬局等構造設備規則]] == 責任者・管理者 == *責任者（三役）及び責任技術者 **製造販売業 ***総括製造販売責任者 ***品質保証責任者 ***安全管理責任者 **製造業・修理業 ***[[責任技術者]] *管理者 **製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む） **:GMP (QMS)に規定されておる **高度管理医療機器等販売業・賃貸業の販売管理者 **管理医療機器販売業・賃貸業の販売管理者 ***家庭用電気治療器、コンタクトレンズ等、品目ごと。 **薬局・一般販売業の管理者 == 資格 == *[[薬剤師]] **保険薬剤師 **[[学校薬剤師]] **管理薬剤師 *[[登録販売者]] == 歴史及び薬事法改正 == {{main|薬事法の歴史}} == 各国の薬事規制法令 == * 連邦食品医薬品化粧品法 (アメリカ合衆国) ([[:en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act|Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]]) * 薬事法 (イギリス) ([[:en:Medicines Act 1968|Medicines Act 1968]]) * 薬事法 (ドイツ) ([[:de:Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]]) * 薬事法 (オーストリア) ([[:de:Arzneimittelgesetz (Österreich)|Arzneimittelgesetz]]) * 食品医薬品法 (カナダ) ([[:en:Food and Drugs Act|Food and Drugs Act]]) * 薬事法 (大韓民国) ([[:ko:약사법|약사법]]) * 薬事法 (中華民国) ([[s:zh:藥事法|藥事法]]) * 薬品管理法 (中華人民共和国) ([[s:zh:中华人民共和国药品管理法|药品管理法]]) == 関連項目 == *[[薬剤師法]] *[[医薬品]] *[[医薬部外品]] *[[化粧品]] *[[医療機器]] *[[薬局]] *[[毒薬]]（→[[毒]]） *[[劇薬]] *ISO 13485 *ISO 14971 *IEC 60601 *[[やまと工業規格|JIS (やまと工業規格)]] *[[薬事監視員]] *[[薬事法と食品表示・食品広告]] *[[成分本質(原材料)が専ら医薬品]] *成分本質 (原材料) が専ら医薬品-植物由来物等 *成分本質 (原材料) では医薬品やへんもん-植物由来物等 *成分本質 (原材料) では医薬品やへんもん ==外部リンク== *[http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%f2%8e%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%a0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1 薬事法]（法令データ提供システム フレーム版） [[category:やまとの法律|やくしほう]] [[category:化学物質関連法|やくしほう]] [[category:薬事関連法|やくしほう]] [[category:薬事法|*]] [[category:薬学|やくしほう]] [[category:医療|やくしほう]] [[category:医薬品|やくしほう]] [[category:化粧品|やくしほう]] [[category:医療機器|やくしほう]] [[category:獣医畜産関連法規|やくしほう]]
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
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薬事法改正情報:薬事法.com

健食・美容・医薬関係者にとって今いっちゃん注目されておる改正薬事法 ... 改正薬事法がスタートしたんや. 健食・化粧品業者の方々・広告代理店の方々で、今日から始まる改正薬事法に ついて... 医薬品通販 ルール決定. ６月 ...

http://www.yakujihou.com/content/kaisei.html

改正薬事法

新年度の最初のキーワードは「改正薬事法」を取り上げたんやちうわけや。 薬事法は医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品やらなんやらの有効性、安全性、品質等の確保を目的として、一定の基準や取り扱いを定め、必要な規制を行うための法律や。 ...

http://www.doiren.jp/key_kaiseiyakuji.html

薬事法改正に関する情報

薬事法上規定なし. 第一類医薬品の陳列方法 ... (２)医薬品販売制度の改正 :平成２１年６月１日施行 【平成２１年５月３１日まで】 業態の種類 ... (薬事法上定めなし) 限定的な品目 【平成２１年６月１日から】 (業態 ...

http://www.pref.ibaraki.jp/bukyoku/hoken/yakumu/yakuji/hanbaiseidokaisei-top.htm

改正薬事法関連情報 東京都福祉保健局

このページでは、平成17年4月から施行された改正薬事法に関する情報をお知らせしまっせ。 改正薬事法関連ページ. 厚生労働省通知等(医療機器) 医療機器販売業、賃貸業の申請方法等 ... 改正薬事法関連情報. 申請様式ダウンロードサービス ...

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/law/index.html

改正薬事法 ショーケース ガラスケース【ショーケース販売の徳山】

改正薬事法 ショーケース・ガラスケース販売のウェブサイト。ショーケース販売の徳山。 ... 薬事法が大幅に改正され、改正薬事法が2009年6月1日より施行されまんねん。 ... このページでは改正薬事法対策として、ドラッグストア向け及び薬局向けの ...

http://www.showcase.co.jp/kaiseiyakujihou.htm

改正薬事法 - 専門家に聞く コラム [All About プロファイル]

改正薬事法. 赤坂 卓哉. 専門分野:販促・プロモーション. 2009/06/03 13:52 ... 知ってはるのように、６月１日より一般(大衆)医薬品の販売形態が大きく変わる「改正薬事法」が施行されたちうワケやわ。 ...

http://profile.allabout.co.jp/ask/column_detail.php/53072

改正薬事法

薬事法は昭和３. ５年の成立以降、平成１. ５年ま. でに１. ３回改正されとりまんねんが、平成１ ... 施行され、これで改正薬事法が全面施行され. ることになるんや。 ... 改正薬事法全面施行による医療用医薬. 品の分類. 表１ ...

http://www.snh.or.jp/sonota/pdf/1039-04.pdf

改正薬事法解説

いよいよ平成21年6月1日から改正薬事法が全面施行されまんねん。 約50年ぶりと ... 改正薬事法、政省令、通知の全容が分かりまんねん。 複雑な販売環境の対応方法が分かりまんねん ... これまでの改正薬事法の解説書は行政や製薬企業、学生やらなんやらを対象で、販売側 ...

http://www.jacds.gr.jp/taisaku.pdf

厚生労働省:一般用医薬品販売制度ホームページ

「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(平成１９年３月３０日厚生労働省令第５１号) ... 「薬事法第３６条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」 ...

http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html

(Microsoft PowerPoint - Web\227pGQP ...

改正薬事法について (GQP、GVP、GMP、GMP適合性調査、構造設備規. 則) 平成 ... 薬事法改正の骨子. 平成１４年７月３１日公布。 平成１５年から平成１７年にかけて段階的に施行 ... 改正薬事法の主な経過. 全面施行 ...

http://www.shizuokaseikaken.or.jp/image/yakujikaisei.pdf

株式会社 岡村製作所|改正薬事法対応製品シリーズを発売

改正薬事法に対応したドラッグストア向け医薬品陳列什器を発売いたしまんねん ... 6月から施行される改正薬事法に適応すべく、一般用医薬品第１類を中心としたリスク別陳列販売に対応した専用什器をはじめ、 ...

http://www.okamura.co.jp/company/topics/shop/2009/kaisei_yakujihou.php

改正薬事法 / ワードBOX / 西やまと新聞

「伝統薬」廃業の危機 改正薬事法 通信販売禁止へ 九州やらなんやら３４業者 撤回求め新団体 ... 一般用医薬品の販売方法を規制する改正薬事法の施行を前に、漢方薬や生薬やらなんやら「伝統薬」を製薬してきた地方の中小業者が危機感を募らせておる。 ...

http://www.nishinippon.co.jp/wordbox/display/6339/

改正薬事法の問題点 - 薬事法

改正薬事法の問題点は、今年６月から、リスクの低い医薬品を除いて、インターネットでの販売が禁止されたことや。 ... インターネットをつこうて簡単に購入しとった薬が、薬事法の改正 ... 薬事法の改正を決めた政府は、「利便性より、安全性が大事や。 ...

http://scomu.jp/yakujihou/archive/3

医薬品販売制度改正に関する情報のページ

平成１８年６月に、薬事法が改正されたちうワケやわ。 施行日は平成２１年６月１日や。 ... 改正薬事法説 明会資料(みなｐｄｆファイルや) ... 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令 (官報写し) (平成19 ...

http://www.pref.oita.lg.jp/12610/kaisei/index.html

４.改正薬事法の施行について

改正薬事法の施行について. おーまかなトコ. 市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し ... また、改正薬事法第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品(処方せん医薬品)に係る告示や新たに設定が必要な審査等の手数料について整備を進める。 ...

http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/bukyoku/iyaku/a4.html

改正薬事法のおーまかなトコ

改正薬事法のおーまかなトコ. 大阪府健康福祉部薬務課. 薬事法. 施行令. 施行規則. 局長通知. 課長通知 ... 改正薬事法. 販売規制. なし. 製造. 承認不要. 第三者. 認証. 販売許可. 販売届出 ...

http://www.pref.osaka.jp/YAKUMU/KIKI/kikiseihan/kaisei-gaiyou.pdf

改正薬事法のおーまかなトコ(薬局・医薬品販売業関係) : 神奈川県

改正薬事法のおーまかなトコについて ... 平成１８年６月１４日に公布された「薬事法の一部を改正する法律」(平成１８年法律第６９号)は、一般用医薬品(なんちうか、ようみなはんいわはるとこの「大衆薬」)の販売に関し、リスクの ... 改正内容. リスクの程度に応じた情報提供と相談体制の整備 ...

http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/yakuan/iyaku_hanbai/kaisei/kaisei_yakujihou.html

改正薬事法とは - @PEDIA(アットペディア)

薬事法の内容を改正・改定する事。 ... 「改正薬事法」を@pedia内で検索する. wikipedia@pediaでの「改正薬事法」の説明をみる. ショッピング: 「改正薬事法」をアマゾン商品検索する 「改正薬事法」を商品検索 ...

http://atpedia.jp/word/%E6%94%B9%E6%AD%A3%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95

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