'''薬事法の歴史'''（やくじほうのれきし）においては、[[やまと]]の[[法律]]「[[薬事法]]」（昭和35年法律第145号）およびその前身となる法令、関連する事件等について概説する。
==江戸時代==
[[徳川吉宗]]による[[享保の改革]]において医療に使われる薬品の品質に対する関心が高まり、[[江戸]]・[[駿府]]・[[京都]]・[[堺市|堺]]・[[大坂]]の5ヶ所に薬品検査所として「[[和薬改会所]]」を設置し、検査に合格した薬品以外の販売を禁じて品質の確保を図った出典:宮下三郎『長崎貿易と大阪』（清文堂、1997年、ISBN 9784792404314）
昭和53年8月3日 東京地裁判決 昭和46年（ワ）第6400号ほか 損害賠償請求事件
田邊勝「[http://www.tkc.pref.toyama.jp/furusato/baiyaku/t01-6.html 受け継がれる売薬理念]」富山県民生涯学習カレッジ、2002年2月23日
田邊勝「[http://www.tkc.pref.toyama.jp/furusato/baiyaku/t01-6.html 受け継がれる売薬理念]」富山県民生涯学習カレッジ、2002年2月23日
昭和53年8月3日 東京地裁判決 昭和46年（ワ）第6400号ほか 損害賠償請求事件
昭和53年8月3日 東京地裁判決 昭和46年（ワ）第6400号ほか 損害賠償請求事件
昭和53年8月3日 東京地裁判決 昭和46年（ワ）第6400号ほか 損害賠償請求事件
[http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/B6B75A00313F026149256A85003120E9.pdf 昭和50年4月30日 最高裁大法廷判決 昭和43年(行ツ)第120号 行政処分取消請求事件]
詳細は、[[医薬部外品]]の項目を参照。
比較的危険度の低いもんの審査を民間に開放するっちうことは、国の総合規制改革における民間開放の方針に沿うもんであるんや。また、独立行政法人[[医薬品医療機器総合機構]]では、より危険度の高い医療機器の承認審査に資源を集中的に投入できるようにするっちうことも目的であるんや。
[動物用医薬品、動物用医療機器は、厚生労働大臣やのうて農林水産大臣の所管なんやし、認証制度はへんやらなんやら、人用とは異なる面があるんや。医療機器のクラス分類は動物用のもんが告示されておる。]
====製造販売後の安全対策の充実化、承認・許可制度の改正====
改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得するっちうこととし、医療用具について承認を得ることとしとったちうわけや。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ることや[[OEM]]製造等企業活動形態の多様化に対応するっちうことを目的として、製造販売ゴチャゴチャゆうとる場合やあれへん、要は市場出荷（上市）を規制するっちうこととしたちうわけや。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認屋認証、届出を求めることとしたちうわけや。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離したちうわけや。
従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたさかいあるんや。従来の輸入販売業は、異国で製造された/製造させた製品をやまと国内で製造販売（上市）させる業態と考えられ、製造販売業にあたるもんとされたちうわけや。この変更に伴い、製造業許可の要件やった[[GMP]] (Good Manufacturing Practice) 及び輸入販売業許可要件やったGMPIは、GMPに統合の上（医療機器については[[QMS省令]]）、業許可の要件やのうて製造販売承認の要件とされたちうわけや。
市販後安全管理体制については、[[GPMSP]]から[[GPSP]]、[[GVP]]に分離され、GVP（市販後安全管理基準）は、製造販売業許可の要件とされ、市販後安全管理体制の構築が、業を営む要件としてようわかるように位置づけられはったちうわけや。GVP省令は[[2004年]]に公布されたちうわけや。
以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなりよったちうわけや。
====その他の改正内容====
製造販売業者は、製品の品質について責任を負う体制を整えておることが許可要件とされ、[[2004年]]（平成16年）に公布された[[GQP省令]]への適合が許可要件とされたちうわけや。また、総括製造販売責任者の配置が義務付けられはったちうわけや。
医療機器修理業について、従来は製造業の一形態と曖昧な状態で扱われとったが、本改正により修理業許可が設けられはることとなりよったちうわけや。
体外診断用医薬品については、その他の医薬品と比較して人体に直接的な危険を及ぼす可能性が低いことから、一部の承認不要化、承認対象から認証対象への移行やらなんやらが行われたちうわけや。
そのほかに、企業の[[知的財産]]の保護等を目的として、原薬・原材料のマスターファイル制度の導入やらなんやらが行われたちうわけや。
====改正の影響====
元売行為を行ってきた旧来の製造業者、輸入販売業者は、[[補聴器]]やらなんやらの一部の旧類別許可品目やJIS適合品目のみを扱ってきた業者を除き、改正法における製造販売業許可を持っておるもんと看做されることとなりよったちうわけや。これらの事業者は、改正法が施行された2005年4月1日の時点で製造販売業許可を持っておるとみなされたため、同日時点で改正法の要求する許可要件をずぅぇえええぇぇええんぶ充足していなければやったらへんかったが、全事業者がこの日に対応するっちうことはできへんし、改正法施行後に都道府県ではGQP及びGVPの適合性調査を随時実施し、適合状況を確認及び行政指導を実施しておる。
小売業については、従来[[眼科]]医院内で事実上行われてきた[[コンタクトレンズ]]（高度管理医療機器）販売について、これができへんことが明確化され、眼科に隣接する敷地等にコンタクトレンズ販売店が開設される事例が相次いや。
そのほか、医療機器では旧GMPが、ISO 13485を参考に制定された[[医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令|QMS省令]]に改められはったちうわけや。これにより、経営陣や品質保証部門やらなんやらの非製造現業部門もQMS省令が係ってくることとなり、事業者は社内体制の見直しを迫られはることとなりよったちうわけや。この省令は一部のクラスI医療機器（一般医療機器）のみを製造する業者を除いて全製造業者に適用される。業界団体等では改正法施行後も、事業者の利便に資するっちうことを目的として、しばしば改正薬事法説明会、QMS説明会やらなんやらを開催しておる。
===医薬品販売の規制緩和（2006年改正）===
[[2009年]]には一部の医薬品について、薬剤師不在でも販売できるように予定されており、このために薬事法改正の立法措置が[[2006年]][[6月8日]]に成立したちうわけや。
治療、診断目的や人や動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすもんで機械器具等やへんと従来はじぇったい医薬品として取り扱われてきたが、体に対する作用が緩和なもんであって厚生労働大臣が指定するもんについては[[医薬部外品]]として取り扱うことができるようになる。
医薬品については、第1類医薬品（スイッチOTC等）、第2類医薬品（かぜ薬等）及び第3類医薬品（ビタミン剤等）に新たに分類されることとなり、第1類医薬品の販売に際しては薬剤師による書面を用いた説明が義務化されることとなりよったちうわけや。第2類医薬品及び第3類医薬品については、薬剤師のみやったらず1年以上の実務経験（高卒者の場合）の者等で都道府県知事の行う試験に合格した[[登録販売者]]が常駐していれば販売するっちうことができるよう緩和される。一方、第1類医薬品及び第2類医薬品について通信販売等が禁止される厚生労働省令が2009年2月6日に公布されたことから、反対論が相次ぎ、同年3月より厚生労働省内の[[医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会]]でこの点については検討中であるんや。
いっぺんに、医薬品販売の許可の業態が、薬局並びに一般販売業、薬種商販売業、配置販売業及び特例販売業が薬局並びに[[店舗販売業]]及び配置販売業に再編される。
その他情報提供の観点から、処方箋に基づく薬剤の販売の際の書面の交付義務化、薬局における情報提供制度及び掲示の義務化、店舗販売業における一定の事項の掲示義務化がなされる。{{節stub}}
==脚注==
==関連項目==
*[[薬事法]]
*[[GQP]]
*[[GVP]]
[[Category:薬事法|*れきし]]
{{DEFAULTSORT:やくしほうのれきし}}
[[Category:やまとの医史]]
[[Category:やまとの制度史]]
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{{Pharm-stub}}
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』
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