薬事法

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{{otheruses|やまとの法律|大韓民国の同名（漢字表記）の法律|薬事法 (大韓民国)}} {{law}} {{やまとの法令| 題名=薬事法| 通称=なし| 番号=昭和35年法律第145号| 効力=現行法| 種類=[[行政法]]| 内容=医薬品の取扱等| 関連=[[薬剤師法]]やらなんやら| リンク= [http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html 総務省法令データ提供システム] |}} '''薬事法'''（やくじほう、昭和35年（[[1960年]]）[[8月10日]]法律145号。英訳名 Pharmaceutical Affairs Act）は、[[やまと国]]における[[医薬品]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]及び[[医療機器]]に関する運用やらなんやらを定めた法律であるんや。 第1条（目的） :この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の[[研究開発]]の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 この制度趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとやへんと、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはやったらへんよう定めておる。せやけど、新薬やらなんやらの承認について時間がかかるため、とりわけ、がん治療やらなんやらにおいて治療の妨げになるやらなんやら、今後の法制審議の対象とされておる。 また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えておるため、表現の自由との拮抗があるんや。 ==定義== === 医薬品 === '''[[医薬品]]'''の定義は同法2条1項各号で定義されておる。 *[[やまと薬局方]]収載の物 *ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物で、機械器具・医薬部外品やへんもん *ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物で、機械器具・医薬部外品・化粧品やへんもん ==== 毒薬 ==== [[画像:dokuyaku.svg|thumb|毒薬の容器、被包に表示する標識の例。]] [[毒薬]]は医薬品の一種であるんや。定義及び取扱いは同法44条以下が定めておる。 毒性が強い医薬品を薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が毒薬として法令で指定する。毒薬は黒地に白枠、白字をもちう、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければやったらへん。また、その保管に際しては、施錠できる場所に他の物と区別して貯蔵および陳列せなやったらへん。 具体的には、急性毒性における致死量（その量を投与されると半数が死ぬ量のこと。半数致死用量・LD50とも。後述「劇薬」においても定義同じ）が、経口投与で体重1kgあたり30mg以下、皮下注射で体重1kgあたり20mg以下のもんをぬかす。 [[毒物及び劇物取締法]]により定義される'''[[毒物]]'''としばしば混同されるが、まるっきしの別定義であるんや。毒物及び劇物取締法2条により、医薬品としての毒薬は毒物ではおまへん。医薬用やへん毒物は、「'''医薬用外毒物'''」の表示がなされる。 童話等では、死に至らしめる[[毒]]をしばしば「毒薬」と表現するため、毒薬を「人を殺す薬」「飲むと死んでまう薬」やらなんやらと誤解してまうことがあるんや。前述にもあるとおり、薬事法で定義される毒薬はあくまで医薬品の一種なんやし、疾患の治療や検査に用いられはる薬であるんや。 ==== 劇薬 ==== [[画像:劇薬表示例.png|thumb|right|劇薬の容器に表示されるマークの表示例。]] 劇薬は医薬品の一種であるんや。定義及び取扱いは同法44条以下が定めておる。 劇性が強いもんを薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が劇薬として法令で指定する。劇薬は白地に赤枠、赤字をもちう、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければやったらへん。また、その保管に際しては、他の物と区別して貯蔵および陳列せなやったらへん。 具体的には、致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下、皮下注射で体重1kgあたり200mg以下のもんをぬかす。 前述の毒物と同様、毒物及び劇物取締法により定義される'''[[劇物]]'''とは別定義であるんや。毒物及び劇物取締法2条2項により、医薬品としての劇薬は劇物ではおまへん。医薬用やへん劇物は、「'''医薬用外劇物'''」の表示がなされる。せやけど[[ジクロルボス]]のように同じ有効成分そやけど、製剤の形態で劇薬と劇物に分かれるもんもあるが、同一製剤が劇薬と劇物両方に指定されることはへん。 === 医薬部外品 === '''[[医薬部外品]]'''は、同法2条2項が定義する物であるんや。人体に対する作用が緩和なもんなんやし、医薬品のように販売業の許可を必要とせへんし、一般小売店において販売するっちうことができる。 *2条2項本文が定める医薬部外品 *:以下の用途で使用される物であちう、医薬品の効能は併せ持たへんし、機械器具やへんもわ。 *#吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　（口中清涼剤（仁丹やらなんやら）、腋臭防止剤、制汗剤） *#あせも、ただれ等の防止　（てんか粉類） *#脱毛の防止、育毛又は除毛　（育毛剤・養毛剤、除毛剤） *#人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除を目的として使用されるもんであちう、医薬品の効能は併せ持たへんし、器具器械やへんもわ。（殺虫剤、殺そ剤、虫除け剤） *[[厚生労働大臣]]が指定する医薬部外品 *#衛生用綿類（紙綿類を含む。）　（生理用ナプキン、清浄綿） *#染毛剤（脱色剤、脱染剤を含む。） *#パーマネント・ウェーブ用剤 *#薬用化粧品類　（薬用石けん類、薬用歯みがき類等） *#浴用剤 *#平成11年新指定医薬部外品（1999年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもん）：健胃清涼剤、滋養強壮・栄養補給薬、きず消毒保護材・外皮消毒剤、ビタミン又はカルシウム補給剤、のど清涼剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤 *#平成16年新範囲医薬部外品（2004年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行したもん）：いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬 *#この他、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤（1995年の規制緩和措置により、医薬品から医薬部外品へ移行）があるんや。 === 化粧品 === '''[[化粧品]]'''は、同法2条3項で定義されておる。 人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚や毛髪等を健やかに保つ為に、皮膚または毛髪に塗擦、散布やらなんやらされるもさかい、人体に対する作用の緩和な物（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つもんを除く） === 医療機器 === '''[[医療機器]]'''は、同法2条4項で定義されておる。 ヒトまたは動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とし、ヒトまたは動物の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされておる機械器具で、政令で定めるもん === その他の定義 === ;生物由来製品（2条9項） :ヒトまたは（植物以外の）生物に由来し、保健衛生上と特別の用心を要するもんとして薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもわ。 ;特定生物由来製品（2条10項） :生物由来製品のうち、危害の発生又は拡大の防止措置が必要なもさかい、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもわ。 ;[[薬局]]（2条11項） :[[薬剤師]]が[[調剤]]の業務を行う場所のこと。 ;[[希少疾病用医薬品]]・希少疾病用医療機器（2条14項） :同法77条の2第1項で指定された、希少疾病に用いられはる医薬品または医療機器。 ;[[治験]]（2条15項） :医薬品等の承認申請にあたって提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験のこと。 ==医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い== ===添付文書=== 医薬品及び医療機器は、原則として、当該製品に、警告、禁忌・禁止、使用上の用心、品目仕様、操作方法、包装単位やらなんやらを記載した文書を添付せなやったらへん。これを「'''[[添付文書]]'''」ちう。 ===表示=== 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器には、その容器、包装もしくは直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号やらなんやら、法で定められはった事項を記載する義務があるんや。 ===広告規制=== 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器は、その承認もしくは認証の内容又は届出をした内容の範囲を超えた効能効果等を標榜するっちうことはできへん。 ==許認可== === 許可 === 製造販売や製造、特定のもんの販売を行うためには、許可が必要であるんや。 *化粧品製造販売業許可 *医薬品製造販売業許可　（第1~3種） *医薬部外品製造販売業許可 *[[医療機器製造販売業]]許可　（第1~3種） *化粧品製造業許可 *医薬品製造業許可 *医薬部外品製造業許可 *医療機器製造業許可 *高度管理医療機器販売業許可 === 認定 === やまと国内で上市する医薬品、医薬部外品、医療機器のやまと国外の製造施設は、異国製造業者認定を取得する必要があるんや。 === 承認等 === やまと国内で上市する医薬品及び医薬部外品は、製造販売承認を取得せなやったらへん。化粧品については製造販売届の提出が必要であるんや。 医療機器については、高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器については製造販売承認を、管理医療機器については製造販売認証を取得せなやったらへん。一般的名称の定められておる既存の一般医療機器については製造販売届の提出が必要であるんや。 ==省令== * [[医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令]]（GQP省令） * [[医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令]]（GVP省令） * 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） * [[医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令]]（医療機器・体外診断用医薬品QMS省令） * 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP） * [[医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令]]（医薬品GCP） * 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GLP） * 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（医療機器GCP） * [[薬局等構造設備規則]] == 責任者・管理者 == *責任者（三役）及び責任技術者 **製造販売業 ***総括製造販売責任者 ***品質保証責任者 ***安全管理責任者 **製造業・修理業 ***[[責任技術者]] *管理者 **製造管理者（動物用医薬品の製造所管理者も含む） **:GMP (QMS)に規定されておる **高度管理医療機器等販売業・賃貸業の販売管理者 **管理医療機器販売業・賃貸業の販売管理者 ***家庭用電気治療器、コンタクトレンズ等、品目ごと。 **薬局・一般販売業の管理者 == 資格 == *[[薬剤師]] **保険薬剤師 **[[学校薬剤師]] **管理薬剤師 *[[登録販売者]] == 歴史及び薬事法改正 == {{main|薬事法の歴史}} == 各国の薬事規制法令 == * 連邦食品医薬品化粧品法 (アメリカ合衆国) ([[:en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act|Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]]) * 薬事法 (イギリス) ([[:en:Medicines Act 1968|Medicines Act 1968]]) * 薬事法 (ドイツ) ([[:de:Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetz]]) * 薬事法 (オーストリア) ([[:de:Arzneimittelgesetz (Österreich)|Arzneimittelgesetz]]) * 食品医薬品法 (カナダ) ([[:en:Food and Drugs Act|Food and Drugs Act]]) * 薬事法 (大韓民国) ([[:ko:약사법|약사법]]) * 薬事法 (中華民国) ([[s:zh:藥事法|藥事法]]) * 薬品管理法 (中華人民共和国) ([[s:zh:中华人民共和国药品管理法|药品管理法]]) == 関連項目 == *[[薬剤師法]] *[[医薬品]] *[[医薬部外品]] *[[化粧品]] *[[医療機器]] *[[薬局]] *[[毒薬]]（→[[毒]]） *[[劇薬]] *ISO 13485 *ISO 14971 *IEC 60601 *[[やまと工業規格|JIS (やまと工業規格)]] *[[薬事監視員]] *[[薬事法と食品表示・食品広告]] *[[成分本質(原材料)が専ら医薬品]] *成分本質 (原材料) が専ら医薬品-植物由来物等 *成分本質 (原材料) では医薬品やへんもん-植物由来物等 *成分本質 (原材料) では医薬品やへんもん ==外部リンク== *[http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%f2%8e%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%a0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1 薬事法]（法令データ提供システム フレーム版） [[category:やまとの法律|やくしほう]] [[category:化学物質関連法|やくしほう]] [[category:薬事関連法|やくしほう]] [[category:薬事法|*]] [[category:薬学|やくしほう]] [[category:医療|やくしほう]] [[category:医薬品|やくしほう]] [[category:化粧品|やくしほう]] [[category:医療機器|やくしほう]] [[category:獣医畜産関連法規|やくしほう]]
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薬事法

同法の全文。法庫による。 ... 薬事法 【目次(章)・(条)】 第１章. 総則 (第１条~第２条) 第２章. 地方薬事審議会 (第３条) 第３章. 薬局 (第５条~第11条) 第４章. 医薬品等の製造販売業及び製造業 (第12条-第23条) ...

http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM

薬事法.com

薬事法マーケティング等のコンサルティング。薬事法関連情報、セミナー、会員募集の案内等。 ... 「薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―」薬事全般/戦略と. ライティングがわかる ... 「登録販売者必読―ＯＴＣ医薬品の薬事法マーケティング―」通販医薬 ...

http://www.yakujihou.com/

薬事法対策ホームページ研究室

薬事法に準拠したホームページの制作、管理。薬事法豆知識等。 ... 薬事法セミナー. ホームページ診断. ホームページ制作. ホームページ運営. まずは、タダ診断 ... 薬事法に準拠するっちうことを前提とし、客観的なキーワードの需要から最適な処方箋を導き出しまっせ。 ...

http://www.yakujihou.jp/

「医薬品」「医薬部外品」...薬事法って何??|病院・薬・サプリメントの ...

病院や薬局で出してくれるクスリはもちろん、シャンプーや歯磨き剤、化粧品やらなんやらも『薬事法』ちう厳しい法律によって規制され、安全性が守られとりまんねん。今回は、クスリや化粧品等と上手につきあっていくために、この法律のおーまかなトコをご紹介しまっせ。

http://www2.health.ne.jp/library/5000/w5000285.html

医薬品等の広告規制について(薬事法) 東京都福祉保健局

健康食品、化粧品、健康用品等の広告、表示に関する規制についての事例、解説。 ... きょうびの健康志向の高まりの中、薬事法の認識不足等により、虚偽・誇大な広告・表示をしたもんが見受けられまんねん。 ... 薬事法の規定を正しく理解するための一助としておくんなはれ。 ...

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/index.html

薬事法管理者認定試験受験対策講座

民間資格である薬事法管理者認定試験取得のための講座や ... 難解な薬事法をなるべく分かりやすく解説し、今後のヘルスケアビジネスやコスメビジネスに役立つ資格を取得するためのプログラムを受講するっちうことができまんねん。 「薬事法管理者」「コスメ薬事法管理者」 ...

http://www.yakujihou.net/index.html

薬事法

薬事法 (昭和三十五年八月十日法律第百四十五号) 最終改正:平成一八年六月二一日法律第八四号. 第一章 総則(第一条・第二条) 第二章 地方薬事審議会(第三条) 第三章 薬局(第四条—第十一条) 第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第十二条—第二十三条) ...

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

薬事法有識者会議 薬事法資格試験サイト

コスメ薬事法管理者資格の受験受付を開始しときたんやのや。 コスメ薬事法管理者の資格受験はウチの会員ログイン画面から行っておくんなはれ。 ... 薬事法有識者会議のホームページをリニューアル。 薬事法管理者認定試験サイトとして見はれまんねん。 ...

http://www.yakujihou.org/index.html

健康食品と薬事法

効能効果の標榜等、薬事法違反となる事例、判断の基準等。 ... 普通の食品よりも健康によいと称して売られておる食品。 法令上明確な定義はへん。 ... バランスのとれた食生活が困難な場合においての２次的・補完的なもん. これから買いたい、 ...

http://www.pref.osaka.jp/yakumu/ryutsu/kensyoku/

改正薬事法関連情報 東京都福祉保健局

このページでは、平成17年4月から施行された改正薬事法に関する情報をお知らせしまっせ。 改正薬事法関連ページ. 厚生労働省通知等(医療機器) 医療機器販売業、賃貸業の申請方法等 ... 医薬品等の広告規制について(薬事法) 医薬品 ...

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/law/index.html

薬事法

改正薬事法の問題点 ... これらの医薬品が薬事法によちう、インターネットでの販売が禁止されたことによちう、次のような問題を引き起こしとりまんねん。 ... 薬事法は、昭和35年に作られてから、平成15年までに既に13回も改正されとりまんねん。 ...

http://scomu.jp/yakujihou/daily/200906/02

健康食品と薬事法について

薬事法の広告表現に関する規制について紹介しとりまんねん。 ... 不適切な広告等の防止と、薬事法の規定を正しくご理解いただくためのページや。 ... 医薬品としての承認や許可を取得せんと広告や販売をしたと判断され、薬事法違反となるんや。 ...

http://www.pref.osaka.jp/yakumu/ryutsu/kensyoku/yakujiho.html

薬事法管理者認定試験:薬事法.com

この資格は、ヘルスケアビジネスに携わる方々が、薬事法や関連法規の体系を理解するっちうことを目的とし、「薬事法有識者会議」の主催で実施されまんねん。 ... 『薬事法管理者認定試験』 通販医薬品や部外品・化粧品・医療機器に対する法規制の修得度を測る ...

http://www.yakujihou.com/other/learn/exam.html

薬事法

薬事法は、昭和35年に作られてから、平成15年までに既に13回も改正されとりまんねん。 平成14年７月に改正された薬事法(法律96号)が2009年6月から施行されたちうワケやわ。 薬事法の改正の内容を簡単に説明しまっせ。 今回薬事法の ...

http://scomu.jp/yakujihou/

薬事法管理者認定試験受験対策講座 -薬事法管理者 鈴木絢子はんの薬事deサクセス-

民間資格である薬事法管理者認定試験取得のための講座や ... 「薬事法」「健康増進法」「景表法」やらなんやらに関係する職務に携わってきた経緯から、2006年9月にいちはよ「薬事法管理者」資格を取得し、化粧品メーカーや健康食品メーカーやらなんやらでその知識を活かしておる。 ...

http://www.yakujihou.net/clmn/index.html

薬事法研究室【健康美容EXPO】

薬事法をクリアして売上につなげる戦略的薬事法ノウハウを大公開. 薬事法は医薬品と食品の違いをようわかるようにし、消費者を守るために定められはったもわ。 ... 『薬事法研究室』では、業界必須の関連法規の基礎的知識から実際的なノウハウまでを公開し、成功の秘密をお教えしまっせ。 ...

http://www.e-expo.net/contents/low/index.html

ユーザーボイス

... 健康食品・薬事法コンプライアンスのノウハウ【１１版】 ... 薬事法の「効能範囲表」や厚生労働省の「適正広告基準」を紐解いてみるのやけど、そやけどアンタ、言葉が難しかったり、要点が述べられておるに留まっておるため、具体的にどうしたらええんか分かりにくいのや。 ...

http://www.yakujihou.co.jp/c/

改正薬事法の説明会を開催しまっせ。 - 熊本県庁

薬事法の一部を改正する法律(平成１８年法律第６９号)等により、現行の一般用医薬品(大衆薬)の販売制度が大幅に改正され、 ... この度、熊本市内にあるとこする薬局、一般販売業者及び薬種商販売業者を対象とした改正薬事法(医薬品新販売制度) ...

http://www.pref.kumamoto.jp/soshiki/33/yakujihousetumei.html

薬事法 - Yahoo!カテゴリ

薬事法 - 同法の全文。 法庫による。 ... 薬事法による広告規制について - 健康食品、化粧品、健康用品等の広告、表示に関する規制についての事例、解説。 東京都福祉保健局食品医薬品安ぜええんぶひとつのこらず薬事監視課 - 薬事法に基づく広告規制、表示規制の解説、リコール情報等。 ...

http://dir.yahoo.co.jp/Government/Law/Pharmaceutical_Affairs_Law/

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